Anvisa interdita cosméticos usados irregularmente como injetáveis

A Anvisa determinou a interdição cautelar de todos os lotes dos produtos Dermo Bioestimulador e Preenchedor Cosmobeauty e do Fluido Ultraconcentrado Tonificante Cosmobeauty , fabricados pela empresa Bio Essencialli Indústria e Comércio de Cosméticos (CNPJ: 00.524.133/0001-67).

A medida ( RE 2910/2023 ) foi tomada após a Agência ser informada pela vigilância sanitária de Goiás sobre a ocorrência de eventos adversos graves associados ao uso incorreto dos produtos.

Os produtos encontravam-se notificados na Anvisa como cosméticos, entretanto não existem cosméticos de aplicação injetável. Para ser injetável o produto deve estar registrado na Anvisa como medicamento ou produto para saúde (saiba mais abaixo).

A Agência verificou ainda que a empresa fazia divulgação de forma de uso injetável. As ocorrências estão sendo investigadas pela Polícia Civil e pela vigilância sanitária para adoção de todas as medidas necessárias.

A Anvisa alerta que, no ano passado, foram publicadas duas proibições de produtos por motivos semelhantes aos do caso atual (uso associado à técnica de intradermoterapia pressurizada):

- Resolução- RE nº, 2603 de 10 de agosto de 2022 - proibiu comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso de 10 produtos fabricados pela empresa Biodomani Indústria e Comércio (CNPJ: 69.333.300/0001-99);

- Resolução-RE nº 3.274, de 30 de setembro de 2022 - proibiu comercialização, distribuição, fabricação, propaganda, uso e determinou o recolhimento de 3 produtos da empresa Biometik Indústria e Comércio de Cosméticos (CNPJ: 30.895.041/0001-54).

Uso irregular de produtos injetáveis com finalidade estética

Os produtos injetáveis com finalidade estética precisam ser regularizados como medicamentos ou como produtos para saúde. Não é permitida a regularização como cosméticos.

Como exemplo, o ácido hialurônico injetável para intradermotarepia ou medicina estética deve ser registrado na Anvisa como produto para saúde.

Devido às notificações irregulares na Anvisa, alertamos que produtos cosméticos possuem na sua rotulagem o número do processo de regularização do produto e o número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) do titular da regularização do produto na Anvisa, conforme exemplificado abaixo:

• Número do processo de regularização do produto: 25351.XXXXXX/XXXX-XX.
• Número da AFE (esse número começa com 2 ou 4): 2.XXXXX-X ou 4.XXXXX-X

Além disso, produtos que estejam regularizados como cosmético e com a descrição de “Uso Externo” na rotulagem, não podem ser injetados em nenhuma parte do corpo , porque não foram desenvolvidos para essa finalidade e, assim, não têm a qualidade e segurança necessárias para serem usados de forma injetável.

Profissionais de saúde: fiquem atentos aos produtos que são adquiridos e verifiquem se eles são autorizados para o uso que será feito. Também é importante verificar a procedência do produto no rótulo e a regularidade junto a Anvisa. A regularidade do produto pode ser verificada no portal da Anvisa, no seguinte endereço:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/consulta-a-registro .

Consumidores: antes de se submeterem a qualquer procedimento, verifiquem os produtos que serão utilizados. Produtos com declaração de “uso externo” não podem ser utilizados como injetáveis.

Para conhecer outros produtos irregulares com medidas preventivas de fiscalização adotadas pela Anvisa, clique aqui .

Por: Agência Nacional de Vigilância Sanitária