Autorizada ampliação dos prazos de validade das vacinas Comirnaty (Pfizer) monovalente e bivalente

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a autorização para aplicação do prazo de validade de 24 meses aos lotes da vacina contra a Covid-19 Comirnaty (Pfizer/Wyeth) monovalente e bivalente, em todas as apresentações, já importados e distribuídos pelo Ministério da Saúde, independente do prazo de validade impresso na embalagem da vacina (12 ou 18 meses). Ou seja, seis meses adicionais para as vacinas rotuladas com validade inicial de 18 meses e 1 ano para aquelas que traziam validade de 12 meses.

A aprovação excepcional para ampliar a validade dos lotes já distribuídos se deu subsidiada pela aprovação da petição de ampliação de prazo de validade já aprovada pela Gerência de Produtos Biológicos por meio da Resolução – RE nº 3.302, de 31 de agosto de 2023, DOU nº 169, de 04 de setembro de 2023 e pelos pareceres técnicos emitidos pelas áreas de registro da Agência, também foi considerado que as medidas implementadas pela empresa Pfizer permitem a manutenção da rastreabilidade e identificação quanto ao prazo de validade dos lotes já distribuídos da vacina.

Nessa aprovação também está permitido que a empresa continue a importar lotes da vacina Comirnaty monovalente e bivalente, que estejam com prazo de validade inferior a 24 meses impresso na embalagem e aplique o prazo de validade de 24 meses aprovado pela Anvisa. Esta aprovação visa a celeridade na oferta de vacinas à população brasileira. A empresa é responsável por manter as informações dos lotes e validades atualizadas junto ao Ministério da Saúde, profissionais envolvidos na aplicação das vacinas e cidadãos.

A empresa disponibiliza as informações sobre o prazo de validade dos lotes das vacinas adulta e pediátrica nos seguintes sítios eletrônicos:

- Portal direcionado aos profissionais de saúde: https://www.comirnatyeducation.com.br;
- Website lnstitucional da Pfizer direcionado para o público em geral: www.pfizer.com.br;
- Serviço de Atendimento ao Consumidor Fale Pfizer, através do telefone 0800 770 1575.

Por fim, a Anvisa considera em todas às decisões que as vacinas são aprovadas após a avaliação técnica robusta e ter demonstração que os seus benefícios globais superam os seus riscos. As vacinas continuam sendo essenciais no combate à Covid-19, especialmente, em prevenir as formas da doença grave e morte.

Leia o voto da Diretora Relatora, Meiruze Freitas, e o Extrato de Deliberação da Diretoria Colegiada.

Por: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)