Anvisa aprova novo registro de vacina bivalente contra a Covid-19

A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (24/7), o registro da vacina Comirnaty bivalente contra a Covid-19. O produto é fabricado pelo laboratório farmacêutico Pfizer.

A vacina está indicada para imunização ativa para a prevenção da Covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade. A indicação é apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença (com uma ou duas doses, dependendo da vacina), com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada.

Avanço

Vacinas bivalentes conferem maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2, sendo a Comirnaty bivalente constituída pela variante original (cepa Wuhan) e uma variante de circulação mais recente (cepa Ômicron ).

Trata-se da segunda vacina bivalente registrada de forma definitiva para uso no Brasil, sendo que essa vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações ( PNI ) do Ministério da Saúde (MS) , pois já estava aprovada pela Anvisa para uso emergencial.

Entenda o registro

A Comirnaty bivalente foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados.

Para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina bivalente quando comparada à versão monovalente (cepa Wuhan), que teve ampla utilização no Brasil.

Além de fazer uma avaliação detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento.

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