Anvisa recebe pedido de registro da vacina monovalente contra a Covid-19 Spikevax da Moderna
A Anvisa já analisa outro pedido de vacina monovalente atualizada no Brasil, que já possuía registro no país, a Comirnaty da Pfizer.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro da vacina Spikevax Monovalente (vacina Covid-19), fabricada pela empresa Moderna, já atualizada com a Cepa Omicron ln XBB 1.5.
O pedido foi efetuado pela empresa Adium , que já possui registrada a versão Bivalente da Spikevax , cujo registro foi concedido em junho de 2023.
A Adium ainda não possuía registro da versão monovalente da Vacina, diferente de outras detentoras que já possuíam a versão monovalente. Por isso a empresa requisitou o pedido de registro e não somente uma modificação da vacina original monovalente.
A análise do registro irá verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual. Além dos dados disponíveis para a vacina atualizada, a Adium enviou no mesmo dossiê os dados referentes à vacina original, com cepa Wuhan, para fins de comparação com os dados da versão atualizada, objeto do pedido de registro.
A Anvisa já possui outro pedido de vacina monovalente atualizada no Brasil , a Comirnty da Pfizer. Neste caso, a vacina já possuía registro no país, sendo então feito como uma atualização de cepa.
Por: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
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