Anvisa habilita primeira empresa importadora de células germinativas e embriões no Brasil

A Anvisa recentemente atualizou o marco regulatório que define as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos para uso terapêutico, com a publicação da RDC 771/2022.

O principal objetivo das boas práticas definidas pela Agência é estabelecer requisitos para a segurança e a qualidade das células, tecidos e embriões disponibilizados aos pacientes brasileiros, bem como garantir a segurança dos doadores e trabalhadores desses estabelecimentos.

e acordo com a Resolução, os CRHAs, anteriormente referidos como Bancos de Células e Tecidos Germinativos, devem estar regularizados perante os órgãos locais de vigilância sanitária. Essa regularização é assegurada através de ações contínuas de inspeção sanitária, focadas na verificação rigorosa do cumprimento de requisitos essenciais de segurança e qualidade .

Importação de gametas e embriões pelo Brasil

As técnicas de RHA podem ser realizadas com gametas e embriões doados e processados nos CHRAs brasileiros e por meio da utilização de material biológico proveniente de doadores estrangeiros.

A circulação global de gametas e embriões tem apresentado um aumento significativo nos últimos anos, com grande número de importações destinadas ao Brasil, originárias de diversos países e em grandes volumes.

Por essa razão, tornou-se fundamental estabelecer estratégias e requisitos específicos para garantir que essas células e tecidos sejam importados por empresas especializadas, que assumam a responsabilidade pela atividade de importação, transporte e distribuição desses materiais biológicos , a fim de que eles cheguem com segurança e qualidade para o tratamento dos pacientes brasileiros.

A habilitação das empresas pela Anvisa tem como objetivo primordial avaliar requisitos necessários para garantir que o material importado (sêmen e/ou óvulos) cumpra com especificações de qualidade e segurança mínimas , tais como:

Além disso, as empresas importadoras são responsáveis por realizar os controles das gestações, para cumprir com o disposto na Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM), que dispõe que o registro dos nascimentos evitará que um doador tenha produzido mais de dois nascimentos de crianças de sexos diferentes em uma área de um milhão de habitantes.

A seguir, destacam -se algumas responsabilidades da empresa importadora habilitada:

• Armazenar, quando aplicável, as amostras importadas antes do fornecimento aos CRHAs contratantes e liberar as amostras importadas .

• A empresa importadora deve avaliar, no mínimo, os seguintes aspectos para cada importação:

É fundamental avaliar constantemente a adequação dos bancos de origem e seus parceiros terceirizados (laboratórios de análises clínicas, centros descentralizados de coleta , operadores de logística) a fim de garantir a qualidade e a segurança dos materiais importados para o paciente.

Todos os lotes liberado s pela empresa importadora à s clínicas brasileira s deve m ser devidamente revisados quanto aos aspectos relacionados à qualidade, mediante emissão do Certificado de Liberação da Amostra .

Segundo a RDC 771/2022, a importação de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos ocorre por meio das modalidades de importação do Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex ), Remessa Expressa ou Declaração Simplificada de Importação. É proibida a importação pelas modalidades de remessa postal, bagagem acompanhada e bagagem desacompanhada.