Anvisa irá utilizar análises de autoridades estrangeiras para registro de dispositivos médicos
Confiança regulatória dará mais agilidade ao registro dos produtos.
A Agência Nacional de Vigilância sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União d esta segunda-feira (8/4), a Instrução Normativa (IN) 290/2024 , que estabelece o procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos.
Com a medida, a A gência passa a contar com mais agilidade no processo de avaliação de produtos já aprovados por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes, consolidando um grande passo na adoção de mecanismos de confiança regulatória.
A adoção de sses mecanismos é recomendada e encorajada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para que a população tenha acesso mais rápido a serviços e tecnologias em saúde.
O texto da IN prevê que, a partir de 3 de junho de ste ano , os dispositivos médicos autorizados para os mercados regulados por quatro a utoridades r eguladoras e strangeiras e quivalentes (Austrália, Canadá, EUA e Japão) poderão ter suas análises abreviadas, a partir da manifestação das empresas solicitantes.
Para isso , devem ser apresentados documentos que demonstrem que os produtos destinados ao mercado brasileiro guardam as mesmas características de produção, indicações e uso pretendido aprovados pela autoridade reguladora reconhecida.
A publicação da IN 290/2024 ocorre depois de extenso debate junto ao setor regulado , que ofereceu suas considerações durante o processo de consulta pública (CP 1 . 200/2023).
Em breve, a Anvisa irá realizar um seminário virtual para divulgar a norma e esclarecer as dúvidas das empresas interessadas.
Por: Agência Nacional de Vigilância sanitária (Anvisa)
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